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Autorisation du vaccin Sinopharm au Maroc : La commission consultative émettra son avis dès que le dossier sera complet

Dans son intervention, lors d’un webinaire autour de la campagne de vaccination, le jeudi 7 janvier, la responsable de la direction des médicaments et de la pharmacie (DMP) au ministère de la Santé, Bouchra Maddah, est revenue sur les procédures d’autorisation auxquelles est soumise l’utilisation de tout vaccin, en coordination avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS), en plus des étapes de l’opération de commercialisation au niveau national, outre la garantie des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) des vaccins est décisive dans la commercialisation du médicament, celle-ci est régie au niveau du Maroc par la loi 17-04 portant sur le code du médicament et de la pharmacie. Pour que cette autorisation soit approuvée, d’après la responsable de la DMP, le vaccin doit remplir 4 critères, à savoir, la qualité, l’efficacité, l’innocuité et un rapport bénéfices/risques favorable.

Concernant l’autorisation d’utilisation d’urgence (AUU) du vaccin contre le SARS-CoV-2 au Maroc, elle obéit aux dispositions légales conformément aux recommandations de l’OMS, veillant à ce que l’utilisation de produit sans AMM dans le cadre de cette procédure soit basée sur une justification et des critères déterminés. En revanche, les régulateurs nationaux doivent participer activement à cette procédure pour assurer la protection des populations.

Le ministère de la Santé fait donc appel à une commission nationale consultative d’autorisation d’utilisation d’urgence, Selon les explications de la responsable Bouchra Maddah, cette commission est constituée d’experts spécialistes notamment en biotechnologie, pharmacologie, épidémiologie, infectiologie et médecine interne, et elle est chargé d’ « étudier toute la documentation déposée par les laboratoires pharmaceutiques pour avoir l’AUU ». La commission en question est également chargée de « faire la réévaluation dès que des données supplémentaires ou d’autres informations supplémentaires sont disponibles ».

Quant aux vaccins commandés par le Maroc, la responsable de la DMP précise que la commission a étudié les données disponibles sur ceux de Sinopharm et d’AstraZeneca. « Ces vaccins ont donné des résultats très intéressants et prometteurs lors des essais cliniques, notamment en termes de sécurité et d’efficacité », a-t-elle fait savoir, relevant qu’ils sont les plus avancés chronologiquement entre autres à l’échelle internationale et les plus sûrs.

Alors que le vaccin d’AstraZeneca vient d’être approuvé, le 6 janvier, pour AUU, celui de Sinopharm, qui a fait objet d’un essai clinique au Maroc, sera autorisé dans les jours qui viennent. «La Commission nationale consultative d’évaluation des vaccins pour l’autorisation d’urgence a entamé l’étude de ce dossier, qui a été mis à la disposition du ministère de la Santé, pour qu’on puisse avoir le verdict dans les prochains jours », selon les précisions de Bouchra Meddah. Elle a par ailleurs ajouté que « si la commission a besoin d’autres informations, elle va établir une liste de questions, qui seront adressées à Sinopharm. C’est ce qui a été fait pour l’AUU d’AstraZeneca». Une fois que le dossier sera complet, « la commission va donner son avis en toute indépendance et transparence », indique la même source.

Sur l’autorisation d’utilisation d’urgence (AUU) du vaccin AstraZeneca, qui vient d’être approuvée le 6 janvier, la responsable de la direction des médicaments et de la pharmacie au ministère de la Santé a souligné qu’un document, comportant l’ensemble des informations sur la composition, les indications, les caractéristiques pharmacologiques, les contre-indications, les précautions d’emploi, ainsi les conditions de conservation du vaccin, sera mis à disposition de tous les professionnels de la Santé, sous  forme d’un guide qui sera bientôt publié sur le site de la DMP.

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