Vaccins: des procédures accélérées partout dans le monde

Le Royaume-Uni a été le premier pays au monde à approuver le vaccin Pfizer/BioNTech contre le Covid-19. Aux Etats-Unis et en Europe, les autorités examinent encore plusieurs projets de vaccin. Le point sur les différentes procédures d’homologation:

Le gouvernement britannique a accordé son feu vert au vaccin après la recommandation de son Agence indépendante de réglementation des médicaments (MHRA).

L’agence a mis en place une procédure d’examen continu, utilisée pour examiner un traitement prometteur dans le cas d’une urgence sanitaire. Elle a ainsi traité les données au fur et à mesure qu’elles devenaient disponibles.

« Des équipes distinctes ont travaillé en parallèle », « jour et nuit », y compris le weekend, sur les différents aspects de la sécurité du vaccin, sans attendre d’en finir avec l’un pour commencer l’autre, a expliqué la directrice de la MHRA, June Raine, qui a également contesté les affirmations du ministre de la Santé britannique selon lesquelles la MHRA avait pu agir rapidement grâce au Brexit.

Contrairement à l’Agence européenne du médicament (EMA), « la MHRA peut poser des questions au fur et à mesure et obtenir des réponses plus rapidement en tant qu’agence unique », a précisé de son côté Dr Penny Ward, du King’s College de Londres.

L’EMA, basée à Amsterdam, est chargée d’autoriser et de contrôler les médicaments dans les 27 pays de l’Union européenne. Elle a également mis en oeuvre une procédure accélérée dite « d’examen continu » afin d’analyser les données de sécurité et d’efficacité des vaccins contre le Covid-19 au fur et à mesure de leur parution.

Les vaccins de Pfizer/BioNTech, Moderna et Oxford/AstraZeneca sont tous trois soumis depuis plusieurs semaines à ce processus.

Cette procédure accélérée est appliquée pour évaluer des produits pouvant répondre à des cas d’urgence de santé publique.

En temps normal, toutes les données relatives à un vaccin doivent être collectées et soumises au début d’une demande d’autorisation.

L’Agence européenne du médicament doit se prononcer le 29 décembre « au plus tard » sur le vaccin Pfizer/BioNTech, et d’ici au 12 janvier sur celui du concurrent américain Moderna.

Le feu vert final à la mise sur le marché est ensuite donné par la Commission européenne.

Aux Etats-Unis, Pfizer/BioNTech et Moderna ont tous deux déposé des demandes d’autorisations d’utilisation en urgence de leur vaccin contre le Covid-19 auprès de l’Agence américaine des médicaments (FDA).

La procédure américaine est plus lente que la britannique, avec un processus de consultation publique.

Avant de prendre une décision, l’agence réalise une évaluation interne et interroge un conseil consultatif externe. « La procédure de la FDA est complètement transparente, des experts indépendants commentent, posent des questions, conseillent l’agence et formulent des recommandations », a expliqué mercredi Moncef Slaoui, responsable de l’opération « Warp Speed ».

Le conseil consultatif pour le vaccin Pfizer est prévu le 10 décembre, celui pour Moderna le 17 décembre.

La FDA devrait trancher dans la foulée de ces réunions. En cas de feu vert, les deux vaccins pourraient être disponibles dans le courant du mois aux Etats-Unis, le pays qui paie le plus lourd tribut humain à la pandémie (plus de 270.000 morts).

En Russie, l’évaluation des produits en cours de développement est assurée par le « Centre scientifique pour l’expertise des médicaments » du ministère de la Santé.

Selon le site officiel sur les vaccins, « contrairement à de nombreux pays, il existe en Russie un système d’essais étatiques, utilisant des médicaments de comparaison, une méthode en double aveugle et d’autres essais contrôlés sans la participation des développeurs ».

Le président Vladimir Poutine a chargé le gouvernement de simplifier la procédure d’enregistrement par l’Etat de certains médicaments pour accélérer le processus de validation du vaccin anti-Covid.

L’évaluation de Spoutnik V a démarré mi-février, les phases 1 et 2 des essais cliniques ont été achevées le 1er août.

Le 11 août, les autorités ont approuvé le vaccin, avant que la phase 3 ne commence. Cette phase est désormais terminée mais ses résultats ne sont pas encore connus.

Poutine vient d’ordonner aux autorités de débuter les vaccinations « à grande échelle » des « populations à risque » la semaine prochaine. Celle du grand public devrait commencer début 2021.

( Avec AFP )