Le régulateur européen entame l’évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans
L’Agence européenne des Médicaments (EMA) a annoncé lundi avoir entamé l’évaluation de l’utilisation chez les 12-15 ans du vaccin Pfizer/BioNTech contre le Covid-19, après des demandes d’autorisation déposées par les deux entreprises pour cette tranche d’âge dans l’UE et aux Etats-Unis.
Aucun vaccin n’existe pour l’instant pour les enfants, moins exposés aux cas graves de la maladie et dont la vaccination n’a pas été une priorité jusqu’ici. Mais ils représentent une part importante de la population et devront donc également être immunisés afin de freiner la transmission de la maladie, arguent les experts.
Dans un communiqué, l’EMA indique lundi que son Comité des médicaments à usage humain « va mener une évaluation accélérée des données transmises par la compagnie commercialisant Comirnaty », nom commercial du vaccin anti-Covid 19 développé par le laboratoire allemand BioNTech et son partenaire américain Pfizer.
Ces données incluent les résultats d’une large étude clinique en cours, impliquant des adolescents à partir de 12 ans, selon l’EMA.
« L’EMA communiquera les résultats de son évaluation, attendus en juin sauf si des informations complémentaires sont nécessaires », poursuit l’agence, basée à Amsterdam.
BioNTech et Pfizer ont annoncé vendredi avoir demandé à l’EMA d’étendre aux 12-15 ans l’autorisation de leur vaccin dans l’Union européenne, limitée pour le moment aux personnes de plus de 16 ans.
Aux Etats-Unis, les deux entreprises ont déposé début avril une demande similaire d’extension de l’autorisation d’urgence accordée par l’Agence fédérale des Médicaments (FDA).
Elles se basent sur les données d’une étude clinique de Phase 3, publiées fin mars, montrant « une efficacité de 100% » du vaccin dans cette tranche d’âge, lequel a également été « bien toléré en général ».
Si cette autorisation était accordée, elle s’appliquerait dans les 27 Etats-membres de l’UE.
Pfizer et BioNTech ajoutent qu’ils ont l’intention de demander des autorisations similaires « à d’autres régulateurs à travers le monde ».
« Il est très important de permettre aux enfants de retourner normalement à l’école et de leur permettre de retrouver famille et amis », a récemment expliqué le cofondateur et PDG de BioNTech, Ugur Sahin, à l’hebdomadaire allemand Der Spiegel.
( Avec AFP )
