Alzheimer: La FDA demande l’ouverture d’une enquête fédérale sur l’autorisation d’un médicament controversé

La commissaire par intérim de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), Dr Janet Woodcock, a demandé vendredi l’ouverture d’une enquête fédérale sur l’autorisation controversée par la FDA d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer.

Dans une lettre publiée sur Twitter et adressée au bureau indépendant de l’inspectrice générale du département de la Santé et des Services sociaux (HHS), Dr Woodcock a expliqué qu’un examen et une évaluation indépendants devraient prendre en compte les interactions entre Biogen, la société qui fabrique Aduhelm, et la FDA au cours du processus qui a conduit à l’approbation du médicament en juin.

« Je pense qu’il est essentiel que les faits en question soient examinés par un organisme indépendant tel que le Bureau de l’Inspecteur général afin de déterminer si les interactions qui ont eu lieu entre Biogen et le personnel (…) de la FDA étaient incompatibles avec les politiques et procédures de la FDA,« a écrit Mme Woodcock dans la lettre adressée à l’inspectrice générale intérimaire, Christi Grimm.

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Le 7 juin, l’« aducanumab » a été approuvé dans le cadre d’une « autorisation accélérée » de la FDA pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, malgré le vote antérieur d’un comité consultatif de l’Agence arguant de l’insuffisance des preuves de l’efficacité clinique du médicament.

Trois membres du comité consultatif ont démissionné à la suite de la décision d’approbation. Une dose élevée de ce médicament devrait coûter à un patient 56.000 dollars par an.

Plus tard en juin, deux commissions de la Chambre des représentants ont lancé une enquête sur l’approbation et la tarification de l’Aduhelm, affirmant qu’il y avait de sérieuses préoccupations quant au prix du traitement et au processus qui a conduit à son autorisation par la FDA.

( Avec MAP )