Homologation des vaccins: des procédures accélérées partout dans le monde

Le Royaume-Uni est le premier pays au monde à approuver le vaccin Pfizer/BioNTech contre le Covid-19. Ailleurs, les autorités examinent plusieurs projets de vaccin, toutes avec des procédures accélérées, mais à des rythmes néanmoins différents.

Le point sur les différentes procédures d’homologation:

Le gouvernement britannique a accordé son feu vert au vaccin après la recommandation de son Agence indépendante de réglementation des médicaments (MHRA).

Londres a opté pour une autorisation d’utilisation d’urgence, possible à l’échelle d’un pays, dans le cas d’une urgence sanitaire.

L’agence a mis en place une procédure d’examen continu, lui permettant de traiter les données au fur et à mesure qu’elles devenaient disponibles.

« Des équipes distinctes ont travaillé en parallèle », « jour et nuit », a expliqué la directrice de la MHRA, June Raine, qui a également contesté les affirmations du ministre de la Santé britannique selon lesquelles la MHRA avait pu agir rapidement grâce au Brexit.

Contrairement à l’Agence européenne du médicament (EMA), « la MHRA peut poser des questions au fur et à mesure et obtenir des réponses plus rapidement en tant qu’agence unique », a précisé de son côté Dr Penny Ward, du King’s College de Londres.

L’EMA, basée à Amsterdam, est chargée d’autoriser et de contrôler les médicaments dans les 27 pays de l’Union européenne.

« Certains Etats, Allemagne comprise, auraient pu décider d’une autorisation en urgence s’ils l’avaient voulu », comme le Royaume-Uni, a expliqué récemment le ministre allemand de la Santé Jens Spahn. « Nous avons refusé cela et décidé d’une approche européenne commune » quitte donc à prendre plus de temps.

Il s’agit du « mécanisme réglementaire le plus approprié dans l’urgence pandémique actuelle », qui prévoit un « cadre contrôlé et solide », a estimé l’EMA dans un communiqué à l’AFP.

L’agence a néanmoins aussi mis en oeuvre une procédure accélérée dite « d’examen continu » afin d’analyser les données des vaccins au fur et à mesure de leur parution.

Les vaccins de Pfizer/BioNTech, Moderna et Oxford/AstraZeneca sont soumis depuis plusieurs semaines à ce processus.

L’Agence européenne du médicament se prononcera le 29 décembre « au plus tard » sur celui de Pfizer/BioNTech, et d’ici au 12 janvier sur celui de Moderna.

Le feu vert final à la mise sur le marché est ensuite donné par la Commission européenne.

Aux Etats-Unis, Pfizer/BioNTech et Moderna ont déposé des demandes d’autorisations d’utilisation en urgence de leur vaccin contre le Covid-19 auprès de l’Agence américaine des médicaments (FDA).

La procédure américaine est plus lente que la britannique, elle comprend une consultation publique. En plus de son évaluation interne, l’agence interroge un conseil consultatif externe.

« La procédure de la FDA est complètement transparente, des experts indépendants commentent, posent des questions, conseillent l’agence et formulent des recommandations », a expliqué Moncef Slaoui, responsable de l’opération « Warp Speed », à savoir l’offensive massive des Américains pour la mise au point puis la distribution d’un vaccin.

Le conseil consultatif pour le vaccin Pfizer est prévu le 10 décembre, celui pour Moderna le 17.

La FDA devrait trancher dans la foulée. En cas de feu vert, les vaccins pourraient être disponibles aux Etats-Unis dans le mois.

En Chine, le vaccin doit passer par trois étapes d’essais cliniques avant d’être approuvé par la China Food and Drug Administration.

Ce processus comprend des essais cliniques à grande échelle afin d’établir « l’efficacité et la sécurité du vaccin », a expliqué en octobre Wang Tao, examinateur en chef de l’organisme.

Le fabricant doit « vérifier l’efficacité du vaccin par des essais de phase III », « compléter la vérification du processus de production à échelle commerciale » et « établir des normes de qualité contrôlables ». Le vaccin doit également prouver qu’il peut « atteindre nos normes approuvées d’efficacité ».

Après cette étape, le fabricant soumet une « demande de commercialisation du vaccin », qui sera examinée par le régulateur. Il est mis sur le marché suite à son approbation.

La Chine autorise depuis cet été les inoculations urgentes de vaccins non encore homologués, pour les employés et étudiants se rendant à l’étranger, ou pour les soignants.

Le 20 novembre, près d’un million de personnes en Chine avaient déjà bénéficié d’inoculations « d’urgence » de deux vaccins expérimentaux de la société chinoise Sinopharm.

En Russie, le président Vladimir Poutine a chargé le gouvernement de simplifier la procédure d’enregistrement par l’Etat de certains médicaments pour accélérer le processus de validation du vaccin anti-Covid.

L’évaluation du vaccin Spoutnik V a démarré mi-février, les phases 1 et 2 des essais cliniques ont été achevées le 1er août.

Le 11 août, les autorités ont approuvé le vaccin. Les essais de la phase 3 sont toutefois toujours en cours, à ce stade environ 25.000 personnes ont été vaccinées sur les 40.000 prévues dans ce cadre.

Vladimir Poutine vient néanmoins d’ordonner le lancement la semaine prochaine de vaccinations « à grande échelle » des « populations à risque ». Celles du grand public devraient commencer début 2021.

( Avec AFP )