L’Agence européenne des médicaments approuve le vaccin Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé, vendredi, avoir approuvé l’utilisation du vaccin anti-Covid de Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé d’élargir l’administration du vaccin Pfizer/BioNTech aux 12-15 ans après qu’un essai a montré que la réponse immunitaire de ce groupe était comparable à celle des 16-25 ans, précise l’Agence dans un communiqué.
Dans le cadre de cette étude, sur les 1.005 enfants ayant reçu le vaccin, aucun n’a développé de Covid-19, relève l’EMA.
Selon l’Agence, les effets secondaires les plus courants du vaccin Pfizer/BioNTech chez les 12-15 ans sont similaires à ceux observés chez les plus de 16 ans et « sont généralement légers ou modérés et s’améliorent quelques jours après la vaccination ».
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Le CHMP, ajoute l’Agence, a estimé que les bénéfices du vaccin chez les 12-15 ans l’emportent sur les risques, en particulier chez ceux présentant des pathologies augmentant le risque de Covid-19 sévère.
Le vaccin anti-Covid de Pfizer/BioNTech devient le premier à être autorisé pour les 12-15 ans au sein de l’Union européenne.
L’EMA avait lancé début mai une évaluation accélérée des données sur le vaccin Pfizer/BioNtech pour permettre son autorisation aux 12-15 ans, après la demande déposée par les groupes pharmaceutiques américain et allemand.
Les deux entreprises avaient basé leur demande sur les données d’une étude clinique de Phase 3 montrant « une efficacité de 100% » du vaccin dans cette tranche d’âge.
( Avec MAP )
