Les Etats-Unis prêts à une procédure accélérée pour autoriser tout futur vaccin
Le chef de l’Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé dans un entretien publié dimanche par le Financial Times qu’il était possible qu’un futur vaccin contre le coronavirus soit d’abord autorisé selon une procédure d’urgence, avant la fin des essais cliniques censés confirmer sûreté et efficacité.
Toute demande d’autorisation devra être déposée par le développeur du vaccin, a dit Stephen Hahn. « S’ils le font avant la fin de la phase 3, il est possible que nous considérions cela comme approprié. Nous pourrions trouver cela inapproprié, nous ferons une évaluation ».
Mais il s’est défendu d’être soumis à la pression du président Donald Trump pour autoriser un vaccin avant l’élection présidentielle du 3 novembre, déclarant: « Ce sera une décision fondée sur la science, la médecine, les données. Ce ne sera pas une décision politique ».
Trois fabricants occidentaux de vaccins sont bien avancés et en phase 3 d’essais cliniques, des essais qui incluront in fine des dizaines de milliers de participants: AstraZeneca (partenaire de l’université britannique d’Oxford), Moderna (partenaire des Instituts américains de santé) et l’alliance Pfizer/BioNTech.
Mais par la nature même de ces essais, il est difficile de prédire quand les premiers résultats apparaîtront.
La moitié des participants reçoivent le vaccin expérimental, et l’autre moitié un placebo. Selon le processus normal, les responsables des essais cliniques doivent attendre, probablement pendant des mois, de voir si une différence statistiquement significative dans le nombre de gens contaminés par le virus apparaît entre les deux groupes.
A l’inverse, la Chine et la Russie ont annoncé qu’elles autorisaient deux vaccins avant la conclusion des essais.
Selon Stephen Hahn, une autorisation d’urgence pourrait être accordée pour une catégorie particulière de personnes. « Une autorisation d’urgence n’est pas la même chose qu’une autorisation complète », a-t-il dit.
Avec AFP
