Suspension de l’autorisation de mise sur le marché du médicament « Pedovex 75 mg » à base du Clopidogrel
Le ministère de la santé annonce avoir décidé, par mesure de précaution, de suspendre l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du médicament « Pedovex 75 mg » à base du Clopidogrel et de rappeler tous les lots commercialisés sur le marché national auprès des détenteurs de stock.
« Soucieux de protéger et de préserver la santé publique au nom du principe de la précaution et de la sécurité sanitaire, le ministère de la santé a décidé la suspension, depuis le 28 mars 2018, de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique PEDOVEX contenant la substance active Clopidogrel, avec rappel de tous les lots commercialisés sur le marché national auprès des détenteurs de stocks et ce en vue de faire cesser la distribution et la dispensation de ladite spécialité », indique le ministère dans un communiqué.
Au Maroc, ce médicament générique sous licence, à base de « Clopidogrel », est fabriqué localement depuis 2012 par un établissement pharmaceutique marocain, selon la même source, précisant qu’à ce jour, ce médicament n’a fait l’objet d’aucune alerte ni de signalement d’inefficacité déclaré au niveau national.
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Cependant, en application du principe de la précaution et de la sécurité sanitaire et suite aux différentes notifications de pharmacovigilance en Arabie Saoudite, pays d’origine du Pedovex, signalant la non-efficacité de ce dernier amenant les autorités saoudiennes (SFDA) à le réévaluer, le Ministère de la Santé a décidé de suspendre l’Autorisation de Mise sur le Marché de la spécialité, note le ministère.
En Arabie Saoudite, ajoute le communiqué, les contrôles effectués ont montré que le Pedovex ne répondait pas aux critères de bioéquivalence par rapport à la molécule de référence, ce pourquoi la SFDA a décidé le retrait du marché de cette spécialité commercialisée et fabriquée par le laboratoire pharmaceutique « Tabouk » et exporté dans plusieurs pays.
