USA: Pfizer demande le feu vert de la FDA pour la vaccination des enfants de 5 à 11 ans
La compagnie pharmaceutique Pfizer a annoncé jeudi avoir demandé le feu vert de l’Agence américaine pour les produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une utilisation d’urgence de son vaccin anti-Covid, développé avec l’Allemand BioNTech, pour les enfants âgés de 5 à 11 ans aux Etats-Unis.
Cette demande était attendue après les assurances données par le laboratoire américain que les essais cliniques ont prouvé que le vaccin est fiable et sûr pour cette catégorie d’âge. Dans ses essais, Pfizer a testé une dose pour les enfants, soit presque un tiers de la quantité utilisée chez les adultes. Fin septembre, la firme de biotechnologie a annoncé des résultats positifs de ses études, indiquant un « profil d’innocuité favorable et des réponses d’anticorps neutralisants robustes« .
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«Grâce à notre vaste expérience avec d’autres vaccins pédiatriques, nous savons que les enfants ne sont pas de petits adultes, et nous procéderons à une évaluation complète des données d’essais cliniques soumises à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin utilisé dans une population pédiatrique plus jeune, qui peut avoir besoin un dosage ou une formulation différent de celui utilisé dans une population pédiatrique plus âgée ou chez les adultes », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, lors de la réunion du comité consultatif. Aucun vaccin anti-Covid n’est disponible jusqu’à présent pour les enfants de moins de 12 ans.
La FDA a précédemment déclaré qu’elle agirait rapidement pour examiner la demande d’autorisation. Un comité consultatif de l’Agence se réunit pour examiner la demande d’autorisation le 26 octobre courant. D’après l’Académie américaine de pédiatrie, même si les enfants ne tombent généralement pas gravement malades à cause du COVID-19 autant que les personnes âgées, près de 175 000 cas ont été recensés parmi les enfants au cours de la semaine se terminant le 30 septembre. Entre 0,1% et 1,9% des cas de COVID-19 chez les enfants ont entraîné une hospitalisation, selon la même source.
( Avec MAP )
