Covid-19 : Biontech/Pfizer soumet ses essais au régulateur européen

Biontech

L’alliance germano-américaine Biontech/Pfizer, l’un des laboratoires les plus avancés dans le développement d’un candidat vaccin contre le Covid-19, a annoncé mardi avoir soumis ses essais à l’approbation de l’Agence européenne du médicament.

Pour cet examen par le régulateur européen, une procédure accélérée, dite d'”évaluation continue”, a été privilégiée en vue de réduire les délais avant une éventuelle mise sur le marché.

“La décision de l’EMA d’entamer une évaluation continue fait suite aux résultats préliminaires encourageants des essais pré-cliniques et des essais cliniques initiaux sur les adultes”, indique dans un communiqué le laboratoire allemand Biontech.

L’alliance germano-allemande est la seconde à soumettre ses essais de vaccin contre le Covid-19 au régulateur européen après AstraZeneca et l’université d’Oxford.

Biontech et Pfizer développent depuis plusieurs mois leur projet de vaccin, entré fin juillet dans une phase d’essais cliniques à grande échelle. Début juillet, ils avaient fait état de résultats préliminaires positifs, après l’avoir testé sur 45 personnes.


Plus de 37.000 personnes participent actuellement à l’étude Biontech/Pfizer, notamment aux Etats-Unis, au Brésil, en Afrique du Sud et en Argentine. Plus de 28.000 d’entre eux ont récemment reçu leur deuxième injection, selon le communiqué.

“Le processus d’évaluation continue se poursuivra jusqu’à ce qu’il y ait suffisamment d’informations pour soutenir une demande officielle d’approbation”, a déclaré l’EMA dans un communiqué séparé.

L’agence a également souligné que la décision de lancer un examen accéléré “ne signifie pas qu’une conclusion puisse encore être tirée sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin, car la plupart des éléments doivent encore être soumis”.

Les “évaluations continues” sont utilisées dans les situations d’urgence pour permettre aux régulateurs d’examiner les données des essais tandis que le développement est en cours, sans attendre que le laboratoire soumette le dossier complet et finalisé.


L’OMS a recensé 35 “candidats vaccins” évalués dans des essais cliniques sur l’homme à travers le monde. Neuf, dont Biontech/Pfizern en sont déjà à la dernière étape, ou s’apprêtent à y entrer.

( Avec AFP )